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益善生物技术股份有限公司
2014年03月10日
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    益善生物技术股份有限公司(简称:益善生物)是我国首家专业从事个体化医疗检测产品研发、生产及推广的高新科技企业,是中国个体化医疗产业开拓者和领军者、个体化医疗行业首家公众公司(新三板股票代码:430620)。

    公司名称:益善生物技术股份有限公司
    外文名称SurExam Bio-Tech Co., Ltd.
    总部地点广州科学城
    成立时间2006
    经营范围个体化医疗检测产品和服务
    企业理念专业·卓越

    企业简介
   
益善生物成立于2006年,是中国第一家专业从事个体化医疗检测产品研发、生产及推广的高新科技企业,全国中小企业股份转让系统(新三板)挂牌企业。益善生物拥有国际化的研发团队、领先的技术平台、现代化的研发及生产设施,自主研发的个体化医疗检测系列产品达国际领先水平,拥有产品/技术专利超过200项。益善生物秉持专业·卓越的理念,致力于开发和提供国际领先的、中国患者可支付的肿瘤实时监测和实时个体化治疗技术、产品与服务。

    下属机构
   
益善生物下设医疗机构益善医学检验所包括广州、上海、成都、北京益善医学检验所,是卫生部门行政许可的独立第三方医学检验中心,为全国肿瘤患者提供国际领先的无创实时监控和个体化医疗靶标检测服务。益善医学检验所采用欧美独立实验室的先进管理体系、引进国际高端质量标准,与国际知名生物医学机构展开深入合作,专注于个体化医疗检测服务。
   
20111010,广州益善医学检验所正式获得卫生行政部门颁发的中华人民共和国《医疗机构执业许可证》。益善医学检验所的正式核准执业标志着益善成为同时具有临床医学检验资质和医疗器械生产、经营资质的综合实体。 
   
2014626,北京益善医学检验所正式获得卫生行政部门颁发的中华人民共和国《医疗机构执业许可证》。北京益善医学检验所是益善生物为适应市场发展需要,为肿瘤患者提供更好更便捷的服务而设立的。北京益善医学检验所将以北京为中心服务华北地区各省市医院,并辐射东北、内蒙等地区的医院,为提升我国临床个体化医疗水平发挥积极的推动作用。
   
成都益善医学检验所、上海益善医学检验所分别在201212月和201302月获批设立。
   
益善生物相继在上海、浙江、江苏、四川、重庆、广西、黑龙江、辽宁等二十多个省市自治区成立区域办事处,业务范围辐射全中国,益善生物个体化医疗检测服务网络全面建成。

    发展历程
   
200611月,益善生物设立,填补了中国肿瘤个体化医疗行业空白。
   
200703月,益善生物入驻中国高科技产业重镇——广州科学城。
   
200709月,益善生物获广东省药监局颁发的《医疗器械生产企业许可证》。
   
201003月, 益善生物董事长许嘉森博士入选国家千人计划,获颁国家特聘专家称号。
   
201006月,益善生物获广东省知识产权优势企业认定。
   
201012月,益善生物获广东省民营科技企业认定。
   
201101月,益善生物成为国际个体化医学联盟(Personalized Medcine Coalition, PMC)首个中国成员。
   
201106月,益善生物荣获广东省知识产权示范企业认定。
   
201110月,益善医学检验所获国家卫生部颁发的医疗机构执业许可证
   
201111月,益善生物获国务院侨办重点华侨华人创业团队称号。
   
201112月,益善生物获中国留学人员创业园百家最具成长性创业企业称号。
   
2012年,益善生物独立承担包括国家“十二五”重大科技专项个体化医疗项目等多项重大科技产业化项目。
   
201203月,益善生物获国家高新技术企业认定。
   
201210月,益善生物获国家火炬计划重点高新技术企业认定。
   
201211月,国家卫生部临检中心发布EGFR突变检测室间质量评价结果:益善生物唯一100%吻合。
   
201212月,成都益善医学检验所获批成立。
   
201301月,广州益善医学检验所检验结果在广东省全省互认。
   
201302月,上海益善医学检验所获批设立。
   
201305月,益善生物获批在广州国际生物岛购地建设研发及运营总部。
   
201306月,欧洲分子遗传实验质控网(EMQN)发布2012年国际EGFR突变检测室间质量评价结果:益善医学检验所100%吻合,总评分高于国际同行平均水平。
   
201312月,益善生物获广州市第一批科技小巨人企业认定。
   
201401月,益善生物登陆全国中小企业股份转让系统(新三板),股票代码:430620
   
201406月,北京益善医学检验所获国家卫生部颁发的医疗机构执业许可证
   
2011-2014年,益善生物独立研发的产品人类EGFR基因突变检测试剂盒人类PIK3CA基因突变检测试剂盒和“人类K-ras基因突变检测试剂盒”获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发的《医疗器械注册证》和欧洲CE认证证书;人类B-raf基因V600E突变检测试剂盒获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发的《医疗器械注册证》。
   
201408月,益善生物全面推出Canpatrol CTC检测服务,为肿瘤患者提供无创实时监测和实时个体化治疗指导。
   
201411月,国家卫生部临检中心发布2014年全国EGFRKRAS突变检测室间质量评价结果:益善医学检验所及5家合作实验室全部达标。
   
201411月,欧洲分子遗传实验质控网EMQN发布2014年国际室间质量评价活动结果:益善医学检验所100%吻合。
   
201412月,益善生物全国二十多个省市自治区的区域办事处全面建成。
   
2015年,益善生物拥有技术专利200余项。

   
产品与服务

益善生物坚持以患者需求为导向,持续开发国际领先技术,在肿瘤实时动态监测、实时疗效评估和实时个体治疗药物选择等领域构筑系统解决方案。
   
目前,益善生物已成功开发肿瘤个体化医疗靶标检测、循环肿瘤细胞分离鉴定等系列产品。益善生物的产品研发、生产和销售全过程通过了ISO 13485国际质量管理体系认证,主要产品“人类EGFR基因突变检测试剂盒”、人类K-ras基因突变检测试剂盒人类PIK3CA基因突变检测试剂盒人类B-raf基因V600E突变检测试剂盒获得CFDA《医疗器械注册证》和欧盟CE认证。
   
20148月,益善生物全面推出Canpatrol CTC检测服务。Canpatrol CTC检测通过对肿瘤患者血液中的循环肿瘤细胞(CTC)进行分离、分型和分析,监测患者肿瘤的动态变化,评估肿瘤治疗效果并为患者个体化用药提供实时的基因分析。

    益善资质

益善拥有国际先进的研发及生产设施,拥有医疗器械生产资质、医疗器械经营资质、医疗机构执业许可资质,通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证,具备临床基因扩增检验实验室资质。此外,系列产品也通过权威机构质量管理体系考核、获得欧盟CE认证。

    《医疗器械注册证》

    《医疗器械生产企业许可证》

    《医疗器械经营企业许可证》

    《ISO-13485 管理体系国际标准认证》

    《国家食品药品监督管理总局体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核认证》

    《欧盟CE认证证书》

    《广东省高新技术产品证书》

    《广州市科技成果登记证书》

    益善荣誉

益善坚持自主创新,开创我国个体化医疗产业先河,推动产业的形成与发展,得到国家和各级政府的高度关注和支持,获得诸多荣誉。

    国家火炬计划重点高新技术企业
    国家高新技术企业
   
国务院侨办重点华人华侨创业团队
   
中国留学人员创业园百家最具成长性创业企业
   
广东省知识产权示范企业
   
广东省知识产权优势企业
   
广东省民营科技企业
   
广州市博士后创新实践基地
   
广州市第一批科技小巨人企业
   
广州开发区专利创造前20强单位
   
广州开发区瞪羚企业
   
中国侨界贡献奖(创新成果)

      益善理念

益善秉持“专业·卓越”的企业理念,以提高人类健康水平为最高目标,以专业的质量和卓越的服务,为社会提供高品质的健康产品和全方位的支持服务。